专业高压试验协议书（通用14篇）

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临床试验协议书

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施;。

(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;。

(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修正后同意;。

(三)不同意;。

(四)终止或暂停已批准的试验。

第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章试验方案第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;。

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;。

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;。

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;。

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;。

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;。

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;。

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;。

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;。

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;。

(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;。

(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;。

(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;。

(十八)临床试验的质量控制与质量保证;。

(十九)试验相关的伦理学;。

(二十)临床试验预期的进度和完成日期;

(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;。

(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;。

(二十三)参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;。

(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;。

(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;。

(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;。

(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章申办者的职责第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章监查员的职责第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;。

(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;。

(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;。

(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章记录与报告第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;。

(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性;。

(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响;。

(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

第九章数据管理与统计分析第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第十章试验用药品的管理第五十六条临床试验用药品不得销售。

第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章质量保证第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第十二章多中心试验第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行;。

(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;。

(三)各中心同期进行临床试验;。

(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;。

(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏;。

(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;。

(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序;。

(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章附则第六十八条本规范下列用语的含义是：

临床试验(clinicaltrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案(protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册(investigator?，sbrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

知情同意(informedconsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书(informedconsentform)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会(ethicscommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

研究者(investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

申办者(sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员(monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查(audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察(inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表(casereportform，crf)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品(investigationalproduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件(adverseevent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(seriousadverseevent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程(standardoperatingprocedure，sop)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲(blinding/masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织(contractresearchorganization，cro)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条本规范自9月1日起施行，原国家药品监督管理局9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

临床试验协议书

法定代表人：__________________。

乙方：________证券有限责任公司。

法定代表人：__________________。

鉴于：

2.乙方是上海证券交易所会员、具有a、b股票的承销、交易和推荐异地公司在__________证券交易所上市的资格。

据此，甲、乙双方充分协商，达成以下协议：

一、甲方决定委托乙方作为其社会公众持有的人民币普通股在证券交易所的上市推荐人。

二、乙方接受甲方委托，并严格履行股票上市推荐人的各项职责及提供以下服务：

1.组织有关人员实地了解甲方的全面基本情况，包括甲方的经营管理状况、财务资产状况、历次股票和债券发行及分红派息状况、公司股权结构、人事组织结构、各项制度等。同时，必须委派专门人员负责与甲方联系工作，经常了解甲方的上市准备工作情况，协助甲方解决有关上市工作的问题。

2.协助甲方编写和准备上市申请及上市所需的其它文件和资料;主持编制符合主管部门和_________证券交易所要求的上市推荐书和公告书。

3.负责沟通、协调甲方与上海证券交易所，上海证券登记结算公司等的工作联系，及时听取他们对甲方所报材料的意见和要求，进行必要的修改和补充。

4.协助甲方选择适当的上市时机，使甲方股票在证券交易所适时上市。

5.在甲方股票上市前，为甲方制定上市宣传策划。

6.从甲方股票获准上市之日起的1年内，继续为甲方提供以下咨询服务：

(1)不定期安排专人向甲方介绍近期上海证券市场动态情况，包括近期走势、重大事件等。

(2)随时答复甲方提出的有关股市的咨询，并尽可能提供甲方所需的资料。

(3)向甲方提供有关甲方股票的专题分析报告，包括股票在市场上的表现、走势等。

(4)协助甲方选择适当的时机和方式发布必须披露的消息和经营业绩报告。

(5)如果证券市场有重大事件发生，例如新政策法规、新动向、新股上市、股价剧变等，应及时向甲方通报。

三、甲方在其股票上市推荐工作中，应承担以下责任和义务：

1.无保留地向乙方提供其股票上市所需的资料和情况，并对其真实性、准确性和完整性承担责任。

2.指定专门人员积极配合乙方工作，提供必要的工作条件。

3.保证自最近的审计评估审核报告基准日至完成上市工作的期间内，甲方及其附属公司机构的资产财务、资信状况不发生重大不利于上市工作的影响和变化。

4.保证在重大的诉讼或仲裁方面，甲方及其附属公司机构在近期内无发生不利于上市工作的重大不利影响和变化。

四、甲、乙双方均应保证，不得向外界和无关人员泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。

五、本次上市由甲方向乙方支付上市推荐费_________________万元。

六、本协议一式五份，由甲、乙双方各执一份，其余存甲方备查。

七、本协议经双方签署盖章后即生效。

八、未尽事宜由双方协商，以补充协议另外约定。

甲方公章：__________________________。

法人(授权)代表签字：______________。

乙方公章：__________________________。

法人(授权)代表签字：______________。

日期：__________年_______月_______日

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合作试验协议书

甲方：

乙方：

甲乙双方本着节能降耗的原则，签订以下协议，用以试验照明节能的可行性，测试节约用电是否比原有支出，降低30%以上。

试验场地情况：乙方提供试验教室（直属门店）           ，

地址：           ，原有照明设备：           。

原有照明设备每月用电量：  （可根据用电器功率推算）照度    。

1、甲方提供：t5灯管   只，规格型号：  ；高效镇流器     只，规格型号：     ；转接头   只，规格型号：   。

2、甲方负责：在乙方指定地点：          免费更换原有旧型荧光灯（更换下来的产品请乙方保管）。

3、试验一个月后，根据甲乙双方的试验情况，留用试验产品或甲方负责原有产品的更换复原工作。

4、乙方负责：确定甲方更换的地点和时间，相关的负责人员：     ，

电话：       。

5、为示公正由乙方提供电表一只，用于测量实际用电量。

6、其他事项双方协商解决。

甲方：               乙方：

临床试验协议书

岗位描述：

2、外文注册资料翻译和整理；

3、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；

4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；

6、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究，，

任职资格：

1、药学专业，本科及以上学历；

2、1-3年以上药品注册申报工作经验；

3、熟悉药品相关法规及药品注册流程；

4、具备一定的英语阅读能力；

5、能够承受一定的.工作压力，吃苦耐劳；

6、有较强的沟通协调能力。

临床试验协议书

第三十条医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

第三十一条医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。

伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

第三十二条伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。

伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：

(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当;必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后。

(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。

(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。

第三十四条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第三十五条伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修改后同意;。

(三)不同意;。

(四)暂停或者终止已批准的试验。

第三十六条伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

第三十七条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

临床试验协议书

简历中的自我评价以3—5条为宜，过于冗长、格式化、无个性的自我评价，如：活泼开朗、外向大方、勤奋努力等，这样的用词很难打动hr，也容易让自己落入“不通知面试”的行列。优简历专家建议求职者在写自我评价时，可以先回顾一下自己的工作经历，思考自己在以前的工作中所积累的工作经验，然后再挑选出与所投递岗位的比较吻合的工作能力，写在自我评价中，以突出自己的优势。

简历还要语言精练，如果没有特殊情况，一到两页就足够了。现在有许多成功的职业设计者将图表巧妙地植入他们的简历里，再辅以充满活力、激情和职业风范的装点，让hr第一次看见就有一种眼前一亮的感觉，但这种简历对部分“新风尚”的企业比较适用。对于投递普通公司的简历，还是以传统形式的简历为重点。

下面是小编分享的临床试验员求职简历表格，更多内容请访问(/jianli)。

姓名：

性别：

***。

联系电话：

***。

学历：

专业：

工作经验：

民族：

汉

毕业学校：

***。

住址：

***。

电子信箱：

/jianli。

自我简介：

求职意向：

目标职位：

目标行业：

制药·生物工程。

期望薪资：

面议。

期望地区：

***。

到岗时间：

1周内。

工作经历：

20xx。

职责和业绩：

负责院内临床研究项目的质控工作，包括试验前申办者资质、提交的临床资料及表格，研究者资质及培训情况等的审核，试验过程中进行全方面质控，试验完成后对试验完成情况、资料保存等进行把关；制订部分项目试验方案、知情同意书以及拟定总结报告等。

200x—200x。

***集团项目经理。

参与国家重大专项项目的申报资料的编制、递交、答辩课件的制作、项目预算编制、项目组织实施。

200x—200x。

***药业公司医学部主管。

职责和业绩：

从事临床研究工作，期间负责中药灯盏花素注射液、刺五加冻干粉针等项目的临床研究，负责研究中心选择、试验资料的撰写（试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、相关应用表格）、试验会议的组织与安排、试验监查计划的制定与实施、试验的统计与总结；多索茶碱缓释胶囊、化药福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化钠冻干粉针等项目的招标及稽查工作。

200x—200x。

***集团临床监查员。

200x—200x。

***有限公司车间技术员。

职责和业绩：

负责车间生产指令下达，工艺调整，并参与gmp认证，制定200余个文件。

临床试验协议书

第二十六条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。

第二十七条未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：

(一)一般信息;。

(五)安全性评价方法;。

(六)有效性评价方法;。

(七)统计学考虑;。

(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;。

(十)直接访问源数据、文件;。

(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;。

(十二)数据处理与记录保存;。

(十三)财务和保险;。

(十四)试验结果发表约定。

上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。

第二十九条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：

(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;。

(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;。

(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;。

(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

临床试验协议书

会议背景：

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，cfda重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，cfda是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对（cfda）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。

一、参加对象。

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（cro）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、cro公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。

二、培训时间和地点。

报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日

报到地点：北京市。

三、培训费用。

参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。

会务组联系方式：

联系人：

报名邮箱：

高压试验心得体会

高压试验是一种常见的工程测试方法，通过对材料、设备或系统施加高压来检测其耐压性能。作为一名工程师，我曾参与过多次高压试验，此次经历让我深刻体会到了高压环境对人的意义和对工程的重要性。

首先，高压试验要求参与者具备高度的责任感和紧迫感。在高压环境下，一旦失误可能引发事故，甚至危及人员生命安全。因此，执行高压试验的工作人员必须高度重视，严格遵守操作规程，严格按照程序进行操作。此次高压试验中，作为执行人员，我深刻地感受到了责任的分量。面对危险，我们要时刻保持积极的思维和严谨的态度，不能有丝毫的马虎和敷衍。

其次，高压试验让我体会到了挑战和压力的力量。高压环境下，无论是材料、设备还是人，都要经受住高压的考验。很多时候，在高压试验中，我们会遇到一些突发状况和问题，需要我们快速响应和解决。这时，我们需要调动自己的全部力量，才能应对挑战和压力。高压试验不仅考验着我们的技术水平，更考验着我们的应变能力和心理素质。只有具备坚毅不拔的意志和足够能力的技术人员，才能在高压试验中取得好的效果。

再次，高压试验增强了我的安全意识。在参与高压试验的过程中，我深深感受到了高压环境对人的威胁。高压试验所传达的信息是：对于高压环境，我们绝不能掉以轻心，必须时刻保持警惕。实践中，我们应严格遵守相关的操作规程和安全要求，确保操作的安全可靠。只有时刻保持安全意识，我们才能提高自己的自防能力，避免不必要的事故发生。

最后，高压试验让我深刻认识到了工程的重要性。高压试验作为一项重要的工程检测方法，能够帮助我们确保设备和系统的安全运行。在高压试验中，我们不仅能够发现潜在的问题，还能够评估设备和系统的稳定性和可靠性，为安全运行提供有力的依据。正是因为高压试验的存在，我们才能更加放心地使用各种设备和工程系统，确保生产和生活的正常运行。

总结起来，高压试验是一项不可或缺的工程检测方法，它对工程师要求高度的责任感和紧迫感，同时带来了挑战和压力。高压试验还增强了我对安全意识的认识，让我更加重视操作的安全性。此外，高压试验的意义也让我对工程的重要性有了更深的体悟。在今后的工作中，我将继续努力，提高自己的技术能力和安全意识，为工程的安全运行贡献自己的力量。

高压试验心得体会

高压试验是指在工程当中对设备、管道、容器等进行压力测试，以验证其耐受高压的能力。在高压试验中，我亲身经历了许多挑战和困难，但同时也获得了宝贵的经验和体会。下面将从选择高压试验的重要性、心理准备、工作技巧、团队合作和安全意识五个方面来谈谈我在高压试验中的体会。

首先，高压试验的选择非常重要。在选择高压试验时，我们必须充分考虑到设备或容器的材料、设计工艺、压力标准等因素。只有选择合适的高压试验方法，才能确保测试的准确性和安全性。否则，可能会导致设备损坏、事故发生等严重后果。因此，在选择高压试验时，我们应该尽可能考虑多个因素，并与相关专业人员进行充分的讨论和咨询。

合作试验协议书

甲方：

乙方：

甲乙双方本着节能降耗的原则，签订以下协议，用以试验照明节能的可行性，测试节约用电是否比原有支出，降低30%以上。

试验场地情况：

乙方提供试验教室（直属门店）：

地址：

原有照明设备：

原有照明设备每月用电量：_______（可根据用电器功率推算）照度。

1、甲方提供：t5灯管___只，规格型号：_____；高效镇流器：______只，规格型号：_____；转接头______只，规格型号：______。

2、甲方负责：在乙方指定地点：免费更换原有旧型荧光灯（更换下来的产品请乙方保管）。

3、试验一个月后，根据甲乙双方的试验情况，留用试验产品或甲方负责原有产品的更换复原工作。

4、乙方负责：确定甲方更换的地点和时间，相关的负责人员：______，电话：__________。

5、为示公正由乙方提供电表一只，用于测量实际用电量。

6、其他事项双方协商解决。

甲方：

乙方：

年

月

日

试验委托协议书

______________有限公司(简称甲方)，与______________有限公司(简称乙方)，签订安装主机的项目协议。

1.安装工程名称：_____________________.

2.工程地点：甲方___________________港口。

3.工程范围：本协议所附图纸及估价单。

4.完工期限：本安装工程将配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天内，完成安装工程，其中包括______________主机试验运行。

5.安装工程总价格：_______________美元整。

6.安装工程付款进度：

第6期：在工程验收合格后，甲方付给乙方工程总价余额的_____%，即_____________________美元整。

7.违约罚款：因乙方原因未准时完工时，应由乙方负责，应付违约罚款，每天按总价的_____%计算，即_____________美元整。

8.增加或减少工程：若甲方需修改、增加或减少其工程计划时，总价之增减，应按双方规定之订单计算。若需新增加工程量，双方应另行协商该项新增加工程之单价。若甲方因修改原计划而将已完工部份工程或已运抵工地之材料弃置，甲方在验收后，应按双方规定的单价对乙方已完成的工程费用及材料费，予以支付。

9.监督进度：甲方派去的监督人员或代表对工程进度予以监督并有权予以监工、指导。乙方应按甲方人员或代表的指示正确施工，不得以任何借口置之不理。

10.工程停止：若甲方通知乙方将工程停止，其原因并非应由乙方负责者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的数量、运抵工地的材料及其他合理费用，在已交款中增付或扣除。

11.工程保管：在工程开始时，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、设备等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的灾害外，乙方应对保管中的一切，负损害之全责。如遇不可抵抗的.天灾人祸，乙方应详列损害实情，向甲方提出恢复原状的价格及日期，以供甲方核对付款之用。若甲方决定不再继续施工，按协议第10条规定结束。

12.工程保证：除天灾或因甲方使用不当的原因外，乙方应在甲方验收后保证工程质量良好1年。

13.附带条款：在工程进行中，若因乙方的过错，使甲方或其他人员受到损害，乙方应负责赔偿。但其损害原因是由甲方或与甲方订约之其他工程人员的过错所造成，则应由甲方完全负责。

14.附件：本协议附件应视为本协议的一部份，与其他条款有同等效力。

附件包括：(1)图样；(2)估价单。

15.协议形式：本协议一式两份，甲乙双方各执一份。另各保留两份副本供双方存档备查。

16.附加条款：主机的保养――乙方应在甲方验收后，提供免费及定期对__________主机保养服务_____年，每_____个月派员一次维护正常运行。

本协议按双方所签日期生效。

甲方：____________________

乙方：____________________

委托试验协议书

甲方：

乙方：

根据甲方公路工程建设的需要，甲方委托乙方作为母体建立工地试验室，负责本工程自检试验检测工作。结合本工程的具体情况，为明确责任，协作配合，确保工程检测质量，经甲方、乙方协商一致，签订本协议。

工程名称：

工程地点：

甲方在乙方的授权范围内对上述工程项目的材料质量、工程内容中涉及的相关试验进行检测，并向乙方支付管理费用。乙方依据国家现行有关标准向甲方提供检测技术管理。

（一）甲方的责任和义务。

1、甲方工地试验室应在授权范围内开展试验检测工作，认真执行各项试验检测规程和技术标准，保证试验检测数据及资料的完整性、可靠性和准确性。

2、甲方试验室的授权负责人应严格遵守丽水市丽州工程试验检测有限公司的管理制度，接受乙方的检查、指导与监督。

（二）乙方的责任和义务。

1、工地试验室应严格按照现行的国家和行业标准、规范、规程独立开展检测工作，保证试验检测数据、公正、准确。

2、工地试验室是以乙方为母体而建立的，所有检测行为均代表乙方进行，对本工程质量负责。

甲方：

乙方：

委托试验协议书

甲方：

乙方：

甲方在xx工程建设中，委托乙方对建筑工程施工中的原材料、半成品、成品进行试验检验工作。为保障双方的合法权益，经双方协商，订立本协议书，共同遵照执行。

一、甲方委托乙方进行的试验，由甲方填写委托单，并经监理单位见证后进行取样，交乙方签认后委托试验开始，乙方须按甲方委托的试验项目进行试验。

二、乙方为甲方提供的试验报告，纸张规格为a4，共4份，（打印格式必须符合资料归档要求）。

三、甲方现场技术人员在专业监理工程师的见证对抽取的砼（砂浆）样品进行成型，砼、砂浆试件拆模后应及时养护，同条件试件应与结构实体养护条件相同，并做好测温记录。标养砼（砂浆）试件由甲方制作交乙方养护，养护条件要符合国家标准、规范要求。

四、试验范围：水泥物理力学性能检测；钢筋（含焊接与机械连接）的力学性能检验；砂石常规检验；混凝土、砂浆强度检验；抗渗混凝土检验；简易土工试验；普通混凝土、砂浆配合比；防水卷材、涂料检验；混凝土强度现场回弹检验；钢筋保护层厚度检验；混凝土预制构件性能检验；后置埋件的力学性能检测；建筑饰面砖粘结强度检验；锚杆锚固承载力检验等。

五、乙方为甲方出具委托项目试验报告的期限为：钢筋原材、钢筋试件自委托之日起2天内；砂、石、砖、防水材料的报告自接到委托之日起3天内；砼、砂浆、水泥抗压强度试验报告在试件成型后，相应龄期期满后2天内(水泥要求出具3天试验报告)；土工试验报告根据甲方具体期限出具。未注明的其它项目经甲乙双方协商具体时间出具。

六、双方权利、责任：

1、甲方：

（1）负责对试件取样及送样；

（2）对抽取样品的代表性负责；

（3）甲方有权利对乙方试验人员的资格及试验程序进行抽检。

2、乙方：

（2）乙方为甲方出具的试验报告要数据准确，结论明确。需要在现场进行的试验，乙方应及时组织试验人员到现场配合，以便保证下步工序的顺利进行。

七、费用结算方法：

费用：按本工程建筑面积全包价每平米x元。

付款：基础完工后支付结算价款的30%，主体结构封顶、原位检测完成并出具检测报告后支付结算价款的60%，剩余10%待整体工程竣工及所有试验资料全部交付档案馆后一次性付清。

八、本协议书未尽事宜，由甲、乙双方协商，采取协议书补充条款的形式执行。补充条款与本协议书具有同等效力。

九、本协议书一式4份，甲方2份，乙方2份。

十、本协议书自双方签字盖章之日起生效。

甲方（章）乙方（章）。

法人代表：法人代表：

协议书签订日期：20xx年x月x日