最新药厂gmp记录培训心得体会 中国药科大学gmp实训心得(五篇)

我们在一些事情上受到启发后，可以通过写心得体会的方式将其记录下来，它可以帮助我们了解自己的这段时间的学习、工作生活状态。优质的心得体会该怎么样去写呢？下面我帮大家找寻并整理了一些优秀的心得体会范文，我们一起来了解一下吧。

药厂gmp记录培训心得体会 中国药科大学gmp实训心得篇一

一、企业概况及历史沿革情况

xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。

公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。

总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于xxx，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。

电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316l或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。

根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

xx进行的验证有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

xx年公司进行的自检情况，基本达到gmp要求。

三、软、硬件变化情况

（一）gmp文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据gmp执行过程中的实际情况，对gmp文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的gmp意识，提高了员工对gmp的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

药厂gmp记录培训心得体会 中国药科大学gmp实训心得篇二

药品gmp实施认证学习体会

对于我们学制药的同学来说，gmp一词在很多专业课上都已经涉及过，但对那时的学习来说，我们了解的都比较浅显。在这次短学期的实习过程中，我们通过参观如中洋海洋东海制药厂，上海旭发机械有限公司等，实地的了解在制药企业中的gmp，通过学校也开展gmp的认知学习，两者结合，让我们对gmp有了和深入的了解，通过在学习过程中也得到很多自身的体会。

gmp是药品生产质量管理规范，英文good manufacturing practice的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法设备设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均

一、稳定，符合标准适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。

在制药企业参观过程中，会听到负责介绍的师傅提及到关于其生产药品的gmp实施，但是当时还不深刻。也不明白药品gmp的实施对整个企业来说的重要性和意义。后来在对gmp针对性的学习中慢慢理解了很多。在相关学习中我了解到，近年来，我国药品生产企业药品的出口，已经从原料药的出口向制剂出口转变，从药品向固定几个国家或地区，比如美国、欧盟、日本等向着全世界众多国家或地区，比如南美洲、非洲、中亚等转变。由于各个国家或地区对药品质量的关注程度越来越高。很多国家或地区都制订了相应的药品gmp。如果我国药品生产企业想要把自己的药品出口到这些国家或地区，必须通过这些国家或地区的药品gmp认证。如果一个药品生产企业的药品要出口到不同的国家或地区，这个药品生产企业就要通过不同的gmp现场检查。这些企业为了应付不同的gmp检查，往往难以应付。就个人观点来看，gmp的最深层次和最基础的含义应该是管理学含义。根据这个观点，企业在gmp实施过程中，除了要认真了解 和领会各类药品gmp基本要求和准则，使得药品生产与质量管理活动符合规定的标准。更重要的是明确为什么和如何贯彻和实施gmp，也就是把gmp的实施当作一项系统“工程”来对待。

同时，在刚开始学习过程中，我们也会思考，企业药品为什么一定要实施gmp呢？这对其到底存在何种意义？后来我自己也进行一些调查，发现截止2006年底，全国5017家药品生产企业已有3731家通过gmp认证，未通过gmp认证的1340家企业已全部停止生产。通过gmp认证成了市场准入的必要条件，并日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则。gmp是药品监管部门监管药品生产适量依据。gmp成为当前国际社会通用的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，不管国内国外，对新建的药 厂，药监部门都要按药品生产的gmp标准和药品的质量标准来验收发证，达到gmp标准的，方可进行药品的生产。同时，自60年代初在美国问世后，许多国家的政府制药企业和专家一致公认是制药企业进行药品生产质量管理行之有效的制度，在世界各过制药企业中得到广泛的推广，而经济全球化的压力也要求制药行业采用全球通用的药品检验生产和质量评价标准。所以，我国制企业实施gmp是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题。

在认知了关于gmp的相关知识以后，我认为，很多制药企业应在建立和实施gmp的过程中，根据自身的情况和特点逐步培育其企业精神。塑造良好的企业形象，以实施gmp为契机，建立具有与先进的药品生产企业相适应的企业文化体系，是企业内成员具有一定的思想素质，增强对企业的自豪感，以充分发挥企业文化的激励功能凝聚功能和约束功能。在此之中，企业精神是企业文化的灵魂，是企业价值观的集中体现，也是企业活力的源泉在企业中培育每一个成员的大局观群体意识，开拓进去的创业精神，服务精神和奉献精神是企业成功的关键所在。人人关心gmp，参与执行gmp，投身于gmp创建之中，人人都为自己在实施gmp中的贡献而自豪。

实施药品gmp, 是强化国家对药品生产的监督管理, 实现对药品生产全过程的控制, 保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的管理制度, 也是国际上评价药品质量保证体系和参与国际贸易竞争的一项基本内容和标准。因此, 健全和完善原料药生产企业gmp 质量体系, 提高原料药gmp实施水平, 筑牢药品质量安全这道不容有任何疏漏的防线, 需要企业和政府的共同努力, 增加实施gmp的自觉性、主动性, 促进管理和技术的持续创新, 与美国fda认证、欧盟cep认证尽快接轨, 以增强我国原料药生产企业及其产品的国际竞争力, 加快原 2 料药产业经济的健康发展, 进一步提升我国原料药gmp监管能力和监管水平, 切实保障公众健康和用药安全有效。

这次的短学期实习对我来说，受益匪浅。从实地的考擦参观到深入的gmp理论学习，让我和平时专业课的相关知识结合起来得到了更深层次的了解。这对于我们学制药的同学来说很好的掌握这块的知识对于以后我们择业是有很大帮助的。药品本来就牵涉了人类的生命健康，我们能很好的了解药品gmp的实施认证也是对于学药专业的一种最好的负责。

药厂gmp记录培训心得体会 中国药科大学gmp实训心得篇三

新版gmp（药品生产质量管理规范2010年修订）学习体会

参加第六期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班 学习的心得体会

对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版gmp出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版gmp把握不准，不知道gmp对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对gmp有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次gmp学习，心存感激。通过本次gmp学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：

一、了解了新版gmp的形成：

1.传承

是98版gmp的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。

2.创新

98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp；提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。

3.借鉴

吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。

二、了解了新版药品gmp修订的主要特点 1.强化了

二、了解了对新版gmp条款的认读方法 1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。

2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。

三、对新版gmp本身条款有了更多的认识或理解 1.与98版gmp的主要区别

篇幅大量增加。新版药品 gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。2.体现了新版gmp软件硬件并重的原则 如：防止污染和交叉污染的条款中： “除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、中药提取等。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。3.新版gmp既不是高不可攀，也不是轻而义举。

①如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。②如：物料平衡

“物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问题，有利于及时发现物料误用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切实际的。物料平衡率符合设定的限度；其限度范围应通过工艺验证确认。” 很多药厂包装材料检查物料平衡记录体现都为100％，这就是片面追求物料平衡的100%，包装材料从厂家来，有时会多，有时会少，但它的偏差限度我们可以通过验证得到，如果超过限度，我们要查明原因，厂家来的材料偏差超过验证时的限度也是可能的，只是要查明原因。四.通过老师的解读，学到了更多的知识：

（1）.如：第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

解读：①生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。③清洁的基本原则

-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。

-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。

-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。

④清洁程序的一般内容：

-设备的拆卸程度；

-需进行清洁的部件及位置；

-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；

-清洗水及清洗剂的选择；

-表明设备的清洁状况和有效期限；

-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；

-清洁后设备的储存条件；

-设备使用前的检查。⑤清洁的时机-连续生产-间断生产-生产停顿

-维修与维护后-长期不使用设备 ⑥清洁的类型：

-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。

-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。

-换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。

-彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。（2）.如：对供应商的审计 对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。

（3）记录的设计应避免填写差错： ×××称量记录 物料名称 物料编号 供应商 名称 称的型号 应称取量 称取量 称量人 复核人 ××× ××× ××× ××× ×××

××× ××× ××× ××× ×××

××× ××× ××× ××× ×××

以上记录表的×××部分为已打印内容，特别是应称取量打上去后，称取量就会有一个参照，物料名称打上去以便复核，物料编号打上去以便及时知道物料编号是否发生变化，称的型号打上去以便正确选用，避免填写错误。但是以上记录是物料编号发生变化时要及时改变。

五.对风险管理、风险评估有了进一步的认识。

图1 称量台设计图

该图片为称量室内称量台的设计图，图说明：称量台设计位置为风向下风侧，接近抽排风处，称量台的高度适宜，若太高产生的尘粒不易直排，若太低，称量操作时风会经过人体再吹向物料，造成物料污染。

六.通过老师的图片展示及讲解，开拓了视野，增加了见识。如图

可视化管理综合了成本管理、验证管理的内涵,通过“洁净工作服表面清洁程序”可视化管理图可看出：粘胶滚筒可用5次，每一个粘胶滚筒使用几次了能从定置管理图上清楚的看出，使用5次后需要重新更换新的粘胶面。从粘胶筒的使用管理融合了可视化定置管理、成本管理理念（成本管理又建立在了科学验证的基础上）。

七、其他

利用课余晚上听设备仪器厂家的宣传培训，借机了解悬浮粒子计数器的动态检测仪器种类及方法。

总之，参加本次gmp学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，gmp的执行才有意义。

要达到与世界卫生组织药品gmp的一致性，目标深远、意义重大、任务艰巨。

药厂gmp记录培训心得体会 中国药科大学gmp实训心得篇四

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药品gmp认证咨询服务内容

安徽正谊企业管理咨询团体竭诚为省内外药品生产企业提供gmp认证全过程的咨询服务，从建设规划、厂房设计、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备，到《药品生产许可证》申报、gmp申报与汇报材料的编写、制作等gmp

本团体人员组成皆为安徽省亳州市各大药企质量受权人、质量负责人、生产负责人、化验室主任等相关专业高端技术人员对新版gmp认识深刻，已成功协助省内外诸多企业一次性通过新版gmp验收。

联系人：郑先生***qq:767022553

药品gmp认证咨询服务内容：

a.机构、人员与培训

1.协助企业成立gmp认证领导机构

1.1 提出企业gmp领导机构的人员组成及工作职责的建议

1.2 提出gmp领导机构的工作内容和工作方法的建议

1.3 协助gmp领导机构开展工作

2.按gmp的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构

2.1 考查现有组织机构和人员组成2.2 按gmp认证要求提出机构调整建议

3.协助企业进行gmp培训

3.1 与企业共同制定gmp培训计划

3.2 与企业共同对员工进行gmp要求的培训

3.3 协助企业对员工进行考试，建立员工的个人培训档案

b.硬件整改工程

1．考查企业现有硬件情况

2．提出硬件的gmp认证整改建议

3．与企业共同制定gmp认证整改方案、工程设计方案

4．协助企业选择设计单位，设计出合理、经济实用、符合gmp认证要求的设计图纸

5．协助企业选择净化工程及设备厂家

6．协助企业进行符合gmp要求的施工质量监督

7．协助企业完成符合gmp要求的竣工验收

8．协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型

c.软件管理系统

1.考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容

2.根据gmp的要求和企业的实际情况提出gmp文件目录初稿

3.对企业软件编写人员进行培训，指导企业的编写人员文件目录初稿编制gmp文件，形成文件初稿

4.对文件初稿进行审核与修改，与企业共同确定文件试行稿

5.试行稿下发试行，进行现场培训

6.与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件，文件和文件目录定稿

7.正式文件下发执行

d.验证工作

1.协助企业建立验证小组

2.对验证小组成员进行培训

3.确定企业验证内容

4.协助企业制订验证方案，指导验证小组组织实施验证工作

5.审核、修改验证报告

e.申报资料

1.提供申报资料的要求和格式样本

2.指导编写申报资料

3.审核、修改企业编制的申报资料

4.与企业共同确定申报资料最终稿

5.申报资料制作

f．自检与迎检

1.协助企业进行自检

2.进行gmp认证的模拟检查

3.协助企业编写汇报材料内容，制作汇报材料演示版

4.协助企业进行迎检准备与迎检

g．整改与“后gmp时代”

1.提供gmp整改报告的要求和格式样本

2.指导编写gmp整改报告

3.协助企业“后gmp时代”日常管理、日常检查或飞行检查