药品仓库管理资料（专业17篇）

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药品仓库管理制度

1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的防火标志。

2、药房的`通道和出入口不准堵塞，要保持通畅。

3、药房内严禁存放易燃易爆化学物品，贵重物品要与一般物品分开存储，墙距、灯距、顶距、柱距必须符合防火规范。

4、未经许可，无关人员禁止进药房，如工作需要，要经药房人 员许可并带领。

5、药房内严禁使用电热器具，禁止乱拉临时电源和照明线。

6、药房禁止存放易燃物品。

7、药房内严禁一切明火，如需动火作业，必须办理动火手续，并经批准方可动火，有专人看守。

8、药房人员每天下班前进行一次防火检查，切断电源并应熟悉消防 器材的存放位置和使用方法。

9、定期进行安全检查，维护保养消防器材。

药品仓库管理制度

药品库消防安全管理制度 为了保障药品库的安全，防止发生任何险情，对药品库的`消防安全管理必须遵守如下制度。

一、杜绝一切火源。

二、杜绝一切用电设备在库房内使用。

三、库房管理员不得擅自带领其他人员进入药品库。

四、技术人员到库房内领取仪器、药品时，管理员要严格监督其行为，防止任何意外情况发生。

五、库房管理员要经常检查库房的环境，以便及时发现安全隐患，一旦发现，尽快排除。

六、库房管理员应熟知消防设施的摆放位置，并能够熟练使用消防设施。

七、药品库内的一切药品和仪器都应摆放整齐，过道畅通无阻，库房的每一个位置和角落人都能够直接靠近。

八、对库房内易燃易爆等危险药品区管理员要张贴醒目的警示标识。

八、断绝库房的水源，以防漏水、发水等情况发生造成危害。

九、进入室内前要打开通风扇进行通风，降低室内空气中挥发性物质的密度。

药品仓库管理制度

1、仓库管理人员必须对所有存放药品试剂的性质，保管办法及安全注意事项精通熟悉，并会正确地使用本库的安全及消防设施。

2、仓库主管领导须经常对仓库管理员进行业务，安全及消防知识教育。

3、仓库周围要保持清洁。不得存放易燃易爆物品，道路要保持畅通无阻。

4、仓库的电气设备及照明必须是防爆型，并定期检查，保证完整无损。

5、仓库必须配备足够的消防设施、设备。

6、仓库存放的药品试剂，要排列整齐分类保管，不得将性质不同的和有抵触的药品试剂混放在一起。

7、仓库存放的`药品试剂必须贴有明显的品名标号，以防领错。

8、搬动药品、试剂时，必须轻拿轻放，禁止摔打和撞击，如包装有破损的应立即上报、处理。

9、库区内严禁烟火及携带火种。

10、非本库人员不得随意入库，如因工作需要必须入库时，应在登记簿上登记，经仓库主管领导同意后方可进入。

药品仓库管理制度

药品库消防安全管理制度为了保障药品库的安全，防止发生任何险情，对药品库的消防安全管理必须遵守如下制度。

一、杜绝一切火源。

二、杜绝一切用电设备在库房内使用。

三、库房管理员不得擅自带领其他人员进入药品库。

四、技术人员到库房内领取仪器、药品时，管理员要严格监督其行为，防止任何意外情况发生。

五、库房管理员要经常检查库房的环境，以便及时发现安全隐患，一旦发现，尽快排除。

六、库房管理员应熟知消防设施的摆放位置，并能够熟练使用消防设施。

七、药品库内的'一切药品和仪器都应摆放整齐，过道畅通无阻，库房的每一个位置和角落人都能够直接靠近。

八、对库房内易燃易爆等危险药品区管理员要张贴醒目的警示标识。

八、断绝库房的水源，以防漏水、发水等情况发生造成危害。

药品仓库管理制度

一、仓库要贯彻“以防为主，防治结合”的方针，建立健全的养护组织，配备必要的养护设备仪器，建立药品养护档案和设备仪器档案，积极配合质量管理部门做好质量信息反馈。

二、根据季节的不同，气候的变化，做好库房的温、湿度管理工作，每日上午9：30—10：30，下午15：30—16：30按时观察库内温湿度的变化，认真填写《仓库温湿度表》，如库房温湿度超过规定范围应及时采取调控措施，并予以记录，保证药品储存安全。

三、养护员每月根据电脑输出的药品养护检查记录，对在库药品实行“三三四”循环养护质量检查，检查合格后，在电脑中进行确认，并做好记录。发现质量问题挂黄牌暂停发货，在电脑中冻结药品暂停销售，及时输出《药品质量复查通知单》，并交质管部门核查处理。确认为合格药品，解除冻结；确认为不合格药品将不合格品移至不合格品库(区)存放，通知保管员下帐，在电脑中做好不合格药品记录。

四、在检查中发现质量有变异征兆，应及时采取养护措施，做好养护记录，并书面报告质量管理部门抽样检查。

五、在检查中，对首营品种、近效期药品、长时间储存的药品、性质不稳定易变质的品种、已发现不合格品种相邻批号的品种等，应进行重点养护。

六、中药材、中药饮片的养护执行《中药材、中药饮片管理制度》及《中药材、中药饮片养护程序》。

七、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

八、检查记录应字迹工整、内容明晰、不得涂改。

九、如因职责不清，工作不实造成药品损失，且损失金额超过100元的，将在质量考核中处罚。

十、加强养护用的仪器设备、温湿度检测仪和监控仪器，仓库在用计量仪器及器具的管理。

资料仓库管理制度

为有效地利用公司的图书资料，加强图书资料的管理，结合公司实际情况，制定本管理规定。

1、公司所有图书资料统一由综合管理部负责管理，综合管理部应指定一名管理员负责该项工作。

2、公司图书及报刊杂志由综合管理部统一购买、管理；公司各部门所购图书、订阅刊物应在综合管理部进行登记、编号、办理借阅手续后方可借出。

3、管理员负责建立《图书资料登记簿》（含电子版），及时补充更新，并且每年定期（7月、12月下旬）清点公司所有的图书资料。

2、管理员应对图书进行统一登记，将书名、出版社名称、出版日期、购买日期、金额及其他资料详细登记于图书资料登记簿内，并填制图书卡插放于图书之末页。

3、各部门、个人如因工作需要购买图书资料的，应事先查询公司图书资料登记簿，避免重复购买。确有必要的，必须先经所在部门负责人签批，报综合管理部审核批准。事先未经批准购买的图书资料一律不予报销。

4、图书购回后，购书人应到综合管理部门办理图书入库手续，办理图书报销手续时，必须提供图书发票单、入库单及有关负责人签字方可办理。借书人仅限于本公司员工。

1、借阅对象：物业公司全体员工。

2、员工欲借书可先查阅《公司图书资料登记簿》，再填写借阅单向管理员取书。管理员将图书交予借书人时，应先抽出图书卡，由借书人签字后，一并与借阅单妥为保管。

3、员工还书时应将所借图书交予管理员收讫，管理员除将借阅单归还借书人作废外，并应将图书卡放回书内。借书时间限于办公时间内上午11点30分至12点，下午5点至5点30分。

4、杂志借阅3天之内（包括3天）归还；图书借阅7天之内（包括7天）归还。到期应立即归还，倘有特殊事由需续借者，务必办理续借手续，但以续借二次为限。

5、杂志每次限借一册；图书每次限借两册。

6、辞典、珍贵图书或被指定为公共参考图书，原则上不外借，但确因工作需要必须阅览者限于当日归还。

7、员工所借之图书，如遇清点或公司业务急需时，应马上归还，借书人不得拒绝。

8、员工应爱惜图书资料，不得在所借图书上圈点、折角。如有破损或遗失，一律按原图书版本购价的两倍赔偿。

9、员工借书期限届满或遇清点期，经通知仍不还书者，停止其借书权三个月，并按一天10元进行处罚。

10、人员调出或离职时必须将所借图书归还，否则按规定扣薪。

11、借阅时间：杂志借阅3天之内（包括3天）归还；图书借阅7天之内（包括7天）归还。

本规定所指的图书资料包括图书、期刊杂志、公司购买设备、软件、系统的说明书、培训资料、操作手册，管理文本等。

略

化学药品注册申报资料要求

（一）综述资料。

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料。

16、药理毒理研究资料综述。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

（四）临床试验资料。

28、国内外相关的临床试验资料综述。

29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床试验报告。

1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2、资料项目2证明性文件：

（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。

4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。

7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。

8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12、资料项目16药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。

13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

15、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。

药品公司仓库管理制度

1、严格执行药品质量管理制度，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。

2、熟练掌握药品的.品名、规格、产地、性能、批号、效期、数量、药品储存条件等，按要求对药品进行合理的储存。

3、凭供货单位随货同行、发票、购货合同收货。

5、根据合法的提货凭证及时配货。

6、坚持动态盘点，做到日记、月结，保证帐帐、帐货相符。

化学药品注册申报资料要求

(征求意见稿)。

化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。

5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。

二、相关注册管理要求。

（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。

（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。

（三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。

有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。

（四）化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。

（五）化学药品5类为境外上市的药品申请在中国境内上市。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，仿制药应与参比制剂质量和疗效一致。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。

（六）境内生产的药品增加境外已批准境内未批准的适应症应按照化学药品3类申报。已在境内上市的境外原研药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照化学药品5.1类申报。

（七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。

三、申报资料要求。

（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《m4：人用药物注册申请通用技术文档（ctd）》（以下简称ctd）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。

（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在ctd基础上以光盘形式提交临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。

（三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ich技术指导原则修订情况，及时更新ctd文件并在中心网站发布。

药品生产企业仓库管理制度

加强在库药品的管理，保证药品质量。

适用于储存管理。

保管员：负责本制度的实施。

质管员：负责指导和监督贮存过程的质量管理工作。

4.1保管员应具有高中以上学历，经市药监局培训合格后方可上岗。

4.2药品储存应按药品的性质，分类进行储存，药品与非药品，内用与外用药，处方药与非处方药，性质相互影响，易串味的药品的药品分区存放，特殊管理药品和不合格品单独存放，有明显标志。

4.3根据药品储存条件，储存于相应库中。

——常温库：温度控制0-30℃以内，相对湿度控制在45%-75%以内。

——阴凉库：温度控制0-20℃以内，相对湿度控制在45%-75%以内。

——冷库：温度控制2-10℃以内，相对湿度控制在45%-75%以内。

4.4药品堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4.5药品储存实施色标管理，合格品区---绿色；退货品区---黄色；待验区---黄色；不合格品区---红色。

4.6库存药品要按批号顺序分开或依次堆码。

4.7酒精等危险药品库存不得超过20瓶，不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的.手续和记录。

4.8库房要配备窗帘、灭火器、防盗、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。

4.9保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防药品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。

4.10对储存药品定期检查，发现问题及时上报处理。

4.11因人为原因造成质量事故，按药店有关规定处理。

药品注册申报资料的准备xiexiebang

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文件。

6.包装、标签设计样稿。

8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

三、药理毒理研究资料。

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料（免报）。

18.一般药理研究的试验资料及文献资料（免报）。

19.急性毒性试验资料及文献资料（免报）。

20.长期毒性试验资料及文献资料（免报）。

性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料（免报）。

22.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料和文献资料（免报）。

23.致突变试验资料及文献资料（免报）。

24.生殖毒性试验资料及文献资料（免报）。

25.致癌试验资料及文献资料（免报）。

26.依赖性试验资料及文献资料（免报）。

27.动物药代动力学试验资料及文献资料（免报）。

四、临床研究资料。

28.国内外相关的临床研究资料综述。

29.临床研究计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.患者知情同意书。

药品注册管理办法附件2化学药品注册分类及申报资料要求汇编

化学药品注册申报资料要求（兽药）。

1．兽药名称。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供2．证明性文件。

国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供4．对主要研究结果的总结及评价。

说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定；说明书各项内容应有起草说明；相关最新文献。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供6．包装、标签设计样稿。

结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验；剂型选择和处方筛选研究概况；质量研究和质量标准制定概况；稳定性研究概述；国内外文献资料综述。

9．原料药生产工艺的研究资料及文献资料。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供13．兽药标准品或对照物质的制备及考核材料提供标准物质的制备、精制方法、赋值方法及溯源性。

送样进行质量复核时，同时提供标准物质，并说明来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和测定数据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供。

15．直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据和试验资料，包括包装材料与产品的相容性检查、密封性检查。

药理毒理研究资料综述包括药效学、作用机制、安全用药、毒理试验综述和国内外文献资料综述。

申报二类药：可用文献综述代替试验资料。

申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学试验资料或文献资料，以反映改变前后的差异申报四、五类药：

1)单方制剂：应提供靶动物药代动力学试验资料或文献资料。

申报二类药：可用文献综述代替试验资料。

申报三类药：应提供安全药理学试验资料或文献资料申报四、五类药：

1)复方制剂：应提供复方制剂的安全药理学试验资料或文献资料2)单方制剂：免提供。

20．微生物敏感性试验资料及文献资料申报一类药：必须提供。

申报二类药：可用文献综述代替试验资料。

申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物试验资料申报四、五类药：

21．药代动力学试验资料及文献资料申报一类药：必须提供。

22．急性毒性试验资料及文献资料申报一类药：必须提供。

申报二类药：可用文献综述代替试验资料。

23．亚慢性毒性试验资料及文献资料申报一类药：必须提供。

25．生殖毒性试验（含致畸试验）资料及文献资料申报一类药：必须提供。

26．慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料。

申报三类药：以下情况应提供致癌试验资料：

1)新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似。

申报能导致过敏性、溶血性和局部刺激性的新药均应提供此项资料。必须时，应提供局部吸收试验资料。

28．国内外相关临床试验资料综述。

申报二类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料。

申报三类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料。

申报四、五类药：

申报一、二、三、四、五类药：必须提供31．国内外残留试验资料综述。

提供新药及其代谢产物在动物组织是否产生残留、残留的程度、残留时间的资料。应说明残留标志物、残留靶组织、每日允许摄入量、最高残留限量、残留检测方法、休药期及确定依据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供32．残留检测方法及文献资料。

申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留检测试验资料申报四、五类药且用于食品动物：

提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。申报一类药：必须提供申报二类药：必须提供申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留消除试验资料申报四、五类药且用于食品动物：

申报三、四、五类药：可用文献综述代替试验资料35．企业在委托有关试验中需要注意的问题：3.1临床试验必须委托农业部认可的单位：

“畜禽等动物用药的临床试验应委托：省属或部属兽医兽药科研单位、高等院校、兽医医疗机构，涉及促生产作用的，可委托畜牧相关单位。

”水产用兽药的临床试验应委托：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。

“蚕用、蜂用兽药的临床试验应委托：中国农科院蜜蜂研究所、省属及部属省级以上（包括省级）蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。

3.2药代动力学试验必须委托农业部指定的单位：

中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、西北农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。3.3残留试验必须委托农业部指定的单位：

”畜牧等动物兽药残留试验单位农业部指定的有：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。"水产用兽药残留试验单位农业部指定的有：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。

药品生产企业仓库管理制度

1、贯彻gsp，严格执行药品质量管理制度，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。

2、熟练掌握药品的品名、规格、产地、性能、批号、效期、数量、药品储存条件等，按要求对药品进行合理的储存。

3、凭供货单位随货同行、发票、购货合同收货。

4、药品入库后分区按规定顺序堆码。

5、根据合法的提货凭证及时配货。

6、坚持动态盘点，做到日记、月结，保证帐帐、帐货相符。

药品批发企业gsp认证申报资料范文

为了解和掌握药品经营企业通过gsp认证后，在实施gsp过程中存在的问题，成因并确定有效的监管对策，笔者在一年来工作实践中，对全市药品经营企业实施gsp现状进行了全面调查，调查覆盖率达76.9%，调查情况如下：

一、存在的问题。

1、处方审核员不在职在岗问题普遍，在对药品零售企业抽查中发现，有40%的处方审核员不能坚持在岗，20%的处方审核员只是挂名，处方审核员工作形同虚设，更谈不上有效开展患者合理用药咨询。

2、药品养护行为不符合要求。一些药品经营企业在对库存药品的管理中，未记录药品养护的内容和过程，药品养护情况无法追踪查询：通过gsp认证时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用，温湿度记录不真实。

3、药品拆零销售不规范，80%的药品零售企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。

4、药品分类管理工作还有待进一步加强。一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出，个别药店采取不按规定对购进的处方药进行记录，暗中销售或私造虚假处方，规避检查。二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈列、摆放、标示不醒目。三是对处方的审核不严格，流于形式，特别是经营中药饮片的.处方，不对调剂饮片进行审验，只是在处方上签字，就向患者发药。

5、药品库房形成虚设，部分药店认证后，药品库房另作他用，存在的库房也没有按gsp要求进行管理，gsp规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。

二、原因分析。

药品经营企业实施gsp过程中存在的问题：其原因大致有四个方面，一是由于我市地理位置偏远，经济不发达，生活水平不高，多数零售药店规模较小，经济效益不好，致使一些药店认证通过后，辞退了驻店药师，形成有名无实的情况，不能做到在职在岗。二是由于经营规模小，品种单一，药品供货方便，多数药店的库房基本空闲，基本是零库存，gsp要求得有关库房的管理制度基本不能执行。三是由于处方无来源，零售药店销售处方药受到制约，影响经济效益，一些药店采取了进货不做购进记录，不凭处方暗中销售的情况。四是经营中药饮片人员业务素质不高，缺乏对饮片真伪的鉴别能力，不能胜任饮片处方审核工作，处方审核流于形式。

三、监管对策。

1、强化宣传培训，提高从业人员素质，重点抓好《药品管理法》及其《实施条例》的普及和对药品经营企业从事这类管理、验收、养护、保管、销售人员的继续教育工作，提高从业人员知法、懂法、守法能力，增强质量观念和诚信自律意识。

2、以gsp为契机，规范药品经营企业行为，加大对企业实施gsp的监管力度，督促其不断改造硬件设施，完善软件管理，加大gsp跟踪检查力度，重点检查通过认证企业的质量体系运行情况及购、销存等环节的规范程度，对存在问题较多的企业，采取限期整改和不予通过跟踪检查方式，强化其规范管理。

3、鼓励零售连锁向农村发展。以连锁经营为主要模式，促进农村供应网络发展，调查显示，在农村零售药店管理状况好于村卫生所和个体诊所，而连锁门店则好于零售药店。因此，药监部门应促进农村零售连锁门店、乙类非处方药柜的大力发展。同时，通过竞争促进农村药品管理水平的提高。

4、积极推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定药品经营企业信用管理办法，探索信用分类管理的有效方法和途径，通过建立信用档案，评定信用等级，实施分类管理，曝光不良行为等方式开展诚信监管。

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药品批发企业gsp认证申报资料范文

第一条企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年(含一年)以上。企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年(含三年)以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

第八条企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员，应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得岗位合格证后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查，患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十条从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

第十一条企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。

第十二条企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。

第二章设施与设备。

第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，营业场所及办公、辅助用房面积不少于400平方米。

第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》和物流管理要求的库房，并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备：

(二)库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。

(三)企业应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有效隔离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施。仓库区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品物流管理的有关要求，能够自动显示分区状况。

(四)仓库应配备全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。

(五)企业应设置与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的验收养护室。经营中药材及中药饮片的企业，还应设置中药标本室(柜)。

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等另有规定的，从其规定。

第十五条信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，并应具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品物流全过程的条件。

开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。

第十六条体外诊断试剂(药品类)经营企业(批发)的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[]299号)执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品，应按该细则规定的标准重新申领药品经营许可证。

第十七条照此标准申办的企业，在其许可证到期之前，如需申请仓库和注册地址的变更，其标准按新申办的同一标准执行。

第三章制度与管理。

第十八条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

(一)质量方针和目标管理;。

(二)质量体系的审核;。

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;。

(四)质量否决的规定;。

(五)质量信息管理;。

(六)首营企业和首营品种的审核;。

(七)药品采购管理;。

(八)质量验收的管理;。

(九)仓储保管、养护和出库复核的管理;。

(十)销售和售后服务的管理;。

(十一)有关记录和凭证的管理;。

(十二)特殊管理药品的管理;。

(十三)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;。

(十四)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;。

(十五)药品不良反应报告的规定;。

(十六)用户访问的制度;。

(十七)卫生和人员健康状况的管理;。

(十八)重要仪器设备管理;。

(十九)计量器具管理;。

(二十)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第十九条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：

(一)药品购进记录;。

(二)购进药品验收记录;。

(三)药品质量养护、检查记录;。

(四)药品出库复核记录;。

(五)药品销售记录;。

(六)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;。

(七)不合格药品报废、销毁记录;。

(八)直调药品质量验收记录;。

(九)药品退货记录;。

(十)销后退回药品验收记录;。

(十一)仓库温、湿度记录;。

(十二)计量器具使用、检定记录;。

(十三)质量事故报告记录;。

(十四)药品不良反应报告记录;。

(十五)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十条企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：

(一)员工健康检查档案;。

(二)员工培训档案;。

(三)药品质量档案;。

(四)药品养护档案;。

(五)供货方档案;。

(六)销货方档案;。

(七)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;。

(八)计量器具管理档案;。

(九)首营企业审批表;。

(十)首营品种审批表;。

(十一)不合格药品报损审批表;。

(十二)药品质量信息汇总表;。

(十三)药品质量问题追踪表;。

(十四)近效期药品催销表;。

(十五)药品不良反应报告表等;。

第二十一条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第四章验收结果评定。

第二十二条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十三条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格的或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。

第二十四条该实施细则由四川省食品药品监督管理局负责解释。

药品生产企业仓库管理制度

一、认真执行计划采购、验收、领发规定和报损、报废财产转移制度。

二、库房做好按计划采购，确保业务需要，一般物资库存量2-3个月（紧俏商品例外）。

三、经常关心库房内物品数量，熟悉进货渠道，确保供应。库房物资堆放整齐、妥善保管，做到先进先出，防止积压，浪费，严禁呆滞物资。

四、库存每半年盘点一次，年终总结做到帐帐相符、帐物相符、单据齐全、手续完备。

五、库房物品不经科长批准，不准私自发放。

六、认真注意安全防范工作，不准在库房内吸烟和动用明火，非库房人员未经同意，不得进入库房。

七、注意安全、防火、防盗等防范措施。

八、认真做好室内外环境卫生，做到每天一小扫，每周一大扫，确保库房整洁。

药品批发企业gsp认证申报资料范文

新版药品经营质量管理规范(gsp)主要指6月1日起实行的药品经营质量管理规范，其贯穿于药品质量管理的全过程，对药品批发企业的生产和经营产生巨大的影响。目前，新版gsp已广泛应用于药品批发企业的质量管理工作，并取得一定的成效，对提高药品质量、提高民众用药安全有着重要的作用。笔者从4个方面探讨新版gsp在药品批发企业质量管理中的应用，为企业的药品管理提供参考。报道如下。

1加强计算机系统管理。

计算机系统是新版gsp应用与实施的基础，对此药品批发企业必须不断加强其计算机系统管理，提高企业药品质量管理的自动化水平，提高质量管理的工作效率。药品批发企业计算机系统管理要做到以下两点。

1．1加强计算机基础设备管理。

计算机是药品质量管理工作必不可少的设备之一，因此必须加强管理，确保相关部门相关岗位能有充足的计算机设备，有正常的服务器与终端机，并确保系统能够正常运行。此外，要加强相关的配套机器的管理，如打印、传真机等设备的管理，对计算机、打印、传真机等基础设备进行定期维护，定期检查，尽可能减少人为因素造成的设备损伤。

1．2加强计算机网络管理。

良好的网络环境是药品质量管理工作基础，网络环境的.好坏直接关系到药品质量管理工作效率的高低，对此，药品批发企业应加强计算机网络管理，确保有固定、可靠的互联网接入方式，确保有安全、可靠的局域网，确保有正常、便捷的网络环境。企业可依据质量管理的实际情况，建立安全、稳定的信息平台，使企业部门或岗位之间能快速实现数据和信息的有效传输，实现资源共享，提高部门或岗位之间的良性沟通。

2加强质量管理。

质量管理是新版gsp应用和实施过程中的关键环节。药品批发企业质量管理要做到以下几点［1-3］:(1)加强药品的收货与验收，避免质量不过关或虚假药品入库，对此可通过计算机系统实现药品的电子监管，每一类药品的验证均要做到核注核销，在药品经营业务中，要做到“见码必扫”。(2)加强冷藏车、冷藏箱、冷库等系统的验证，对其温湿度进行严格的监测，避免由于冷藏设备问题而导致的药品质量问题。(3)加强药品储存的质量管理，通过计算机管理系统实现药品的储存管理与质量保证，并进行定期盘点与检查，确保药品的储存符合gsp中相关的要求和标准，确保药品账货相符。

3加强岗位人员的培训。

药品质量管理是一项艰巨且复杂的工作，其涉及到诸多的岗位人员，包括药品采购人员、验证人员、质量责任人、质量管理人员等，这些岗位人员技术水平的高低直接影响到药品质量管理工作的高度。新版gsp对药品岗位人员有着新的要求，不仅要求岗位人员要具备专业的药品知识及技能，而且要具备相关的法律法规知识。对此，药品批发企业应做到以下两点:(1)加强相关岗位人员药品专业知识及技能的培训与考核，不断完善各项技术操作，树立质量意识，严格控制药品质量，减少由于技术操作问题对药品质量造成的不良影响，同时要树立服务意识，不断提高岗位人员的服务水平，提高其综合素质［4］。(2)加强相关岗位人员药品法律法规知识的培训与考核，使相关岗位人员能树立守法意识，自觉控制药品质量，减少由于质量问题造成的法律纠纷［5-6］。

4完善全质量管理体系。

体系的建立与完善，是新版gsp应用与实施过程中需解决的重要问题。药品批发企业只有不断完善全质量管理体系，加强各类体系文件的整理、应用与推广，才能为企业的质量管理工作提供制度保障。目前，药品批发企业全质量管理体系主要包括以下四个大类［7-9］:(1)《部门及岗位职责》，即规范企业各个部门及岗位的具体职责，为部门及岗位相关人员的日常工作提供制度依据。建立健全《部门及岗位职责》，可改变部门和岗位职责模糊、越权或推卸责任等不良现象，有助于责任追究制的应用与实施。(2)《记录及凭证》，即规范企业的档案记录与凭证，使企业的各项质量管理工作能有条不紊地进行，避免由于档案或凭证缺失造成工作混乱、不达标等现象地发生。(3)《质量管理制度》，即规范各项质量管理工作的制度，其是企业质量管理工作的依据，建立健全《质量管理制度》，是药品批发企业质量管理工作的重中之重。(4)《岗位操作规程》，即规范在质量管理工作中各项岗位具体的操作规程，不同的岗位，其操作流程也不尽相同。《岗位操作规程》的制定，即做到简单形象、通俗易懂，让岗位工作人员能够清晰地认识到自身岗位工作的具体操作规程，避免在岗位工作中出现操作失误的现象，对此可在文件上附上清晰明了的操作流程图。全质量管理体系的建立与完善，不仅要符合相关的法律法规，如符合《药品经营质量管理规范》的相关要求和准则，而且要符合药品批发企业质量管理的实际情况，尽可能做到清晰、详细，不可过于笼统，否则就只是形式而已，未能真正地指导企业的质量管理工作［10］。

5小结。

综上所述，新版gsp可提高药品批发企业的质量管理，对企业的生存和长远发展有着重要的意义。在新版gsp的应用和实施过程中，应加强计算机系统管理，加强质量管理，加强岗位人员药品专业知识及法律知识的培训，同时要建立健全全质量管理体系。

参考文献:。