GSP认证自查报告（专业15篇）

自查报告是我们对自己的一种负责和尽责的表现，体现了我们对于自身发展的关注和重视。以下是小编为大家收集的自查报告范文，供大家参考和借鉴。

gsp认证自查报告

按照国家食品药品监督管理总局要求，根据乌海市食品药品监督管理局乌食药监械（20xx）19号《乌海市新版gsp认证推进工作实施意见》文件精神，我门店对实施意见高度重视，并组织员工认真学习讨论，从思想上、行动上统一到新版gsp认证要求，同时按照新版gsp的标准，逐章逐条认真检查核对，找出差距与存在问题，现将自查整改情况汇报如下：

一、门店概况。

我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成为乌海市健一大药店连锁有限公司的分支机构。门店法定代表人耿静，注册地址为乌海市海南区黄河路西卓子山街北，门店营业面积82㎡，现有员工3人，中专以上学历3人，药学相关专业2人，养护员、验收员、请货员学历均符合gsp规定要求。药店经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制剂，经营品种约3500种。无毒性药材与特殊管理药品品种，请货由公司统一配送并由公司计算机系统控制管理。

二、门店质量管理组织与管理制度、岗位职责、操作程序及流程记录。

门店根据自身实际情况，即经营范围和规模相适应的经营条件，按照公司统一设计的质量组织机构管理，其质量管理机构为门店质量管理小组，由质量负责人、驻店药师、请货员、验收员、养护员组成，组长由质量负责人担任。各质量岗位人员，按照公司新修订的门店质量管理文件，严格执行制度，遵守岗位职责，按操作流程工作，对过程中质量控制点进行全面记录。

三、人员管理。

1、门店法定代表人及企业负责人耿静，本科学历，驻店药师；质量负责人任美琴，大学专科学历，临床医学专业；处方审核员彭飞燕，医士专业，中专学历；营业员均经过培训上岗，各岗位人员学历、专业、资格证、职称均符合gsp要求。

四、人员培训与健康检查。

门店根据各岗位人员按连锁总部培训教育计划以及门店培训计划对员工进行岗前和继续教育。

1、按连锁总部培训管理制度制定的年度培训计划接受培训；

2、门店结合自己实际情况制定门店培训计划并实施培训；

3、建立门店培训教育档案；

4、门店对员工进行岗前及年度健康检查；

5、门店建立健康档案；

6、经上级药监部门培训合格，持上岗证上岗，并建立上岗档案。

五、门店设施设备。

1、门店营业场所与所经营范围、规模相适应，陈列摆放区、办公区、生活辅助区，分区明显。避免药品受到不良因素的影响，做到了宽敞、明亮、整洁、卫生。

2、具备的设备有：满足药品陈列摆放的货架（柜）、监测调控温湿度的温湿度计、空调、加湿器、阴凉柜、中药饮片斗柜、调剂台、戥称、捣药钵、粉碎机、筛子等，拆零销售所需的工具及拆零柜、包装袋、发电机、粘鼠板、灭火器、运输车辆、灭蝇灯、冷藏箱、吸潮剂等。

六、药品陈列与养护。

1、门店进行了区域划分：药品区、非药品区、中药饮片区。

2、药品区分处方药区与非处方药区；非药品区分医疗器械区与保健品区；处方药与非处方药又各自分为循环系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药等。

3、各区都有明显标识，处方药与非处方药有专用标识。

4、处方药、甲类非处方药不得开架销售。

5、拆零药品集中于拆零专柜。

6、含麻黄碱复方制剂集中于含麻黄碱药品专柜。

7、按药品特性要求所需储存条件有常温区、阴凉柜、冷藏柜。

8、中药饮片柜斗谱书写正名正字，装斗前复核，定期清斗，按要求进行记录。

9、每月按三三四原则进行药品养护计划，实施检查，特别是对于易变质、近效期、滞销品、拆零药品进行重点养护。

10、对药品效期进行追踪管理，防止过期药品售出。

七、销售管理。

1、门店在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《驻店药师证》复印件及验收、养护、请货人员的上岗证复印件。

2、营业员佩戴有照片、姓名、岗位、职称或执业资格工作牌，柜台放有驻店药师在或不在的警示牌。

3、处方经驻店药师初审，将处方上传公司，经公司执业药师审核签章后，将电子处方回传门店，驻店药师对处方进行调配。营业员复核后进行销售，处方保存五年，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，或经开据处方医师重新修改更正，签字确认后可以调配。处方审核、调配、核对人员在处方相应栏签字，如患者需带走处方，将处方复印件留下保存。

4、销售近效期药品，如实告知顾客有效期。

5、销售中药饮片计量准确，并按医嘱告知煎药方法及注意事项。

6、销售药品根据顾客是否需要开具凭证，其记录在计算机系统内可查询。

7、拆零销售人员经过公司专门培训，符合相关要求。

8、门店无药品广告宣传。

9、门店无外部人员从事销售活动。

10、对实施电子监管的药品，门店将数据上传公司，由公司统一上传至海勃湾区食品药品监督管理局。

八、售后管理。

1、门店除质量原因外，售出药品概不退换。

2、门店在显著位置公布药监局监督电话，并设置意见簿，及时处理顾客投诉。

3、门店已开通药品不良反应信息系统，并按照门店不良反应制度积极主动收集、报告不良反应信息。

4、严格执行药品召回、追回管理制度。

5、无采用有奖销售，附赠药品或礼品的方式进行药品销售。

新版gsp认证自查报告

药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种600余个，上年销售额2万元，利税*万元。由于开业时是按gsp标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。

二、gsp质量体系自查。

总结。

近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。

开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。

2.人员与培训。

培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

直接接触药品的工作人员有2人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。

3.设施设备情况。本药房营业室面积38m2，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜12组，冷藏用的冰箱一台，风扇二台，温湿度计一个（营业室），药匙若干，经营中药饮片用的货架二组、粉碎机一个、药戥一个、研钵一个。另防鼠贴五个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人（袁腾飞）负责，能达到出现问题及时妥善解决。

4．药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

5．药品检查验收的管理。

我药房的药品检验验收工作由从事医药工作40多年，有丰富的工作经验的雷传贤同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一个季度来验收药品三十余批次，入库药品合格率达100%。

6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依零售药店的样式，高标准地营造了陈列环境。在工作中按照本店的“药品养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列。另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。

通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

2009年11月9日。

gsp认证自查报告

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使xxx大药房尽早通过gsp认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业gsp现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：

xxx大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按gsp要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行gsp改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在gsp认证及日常经营中无任何欺骗行为。

（一）质量管理与职责

我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。

指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理

我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量管理员为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历无中药饮片的删除这句）。

xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件

本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。无计算机系统的删除这一段）。

（四）设施与设备

本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。

（五）药品的采购与验收

1、药品采购

药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。

（1）采购企业合法性

对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）采购药品合法性

采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。

检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收

为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（六）、陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品进行处理。

gsp认证自查报告

药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按gsp标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。

近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。

开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。

2.人员与培训。

人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。

培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。

3.设施设备情况。本药房营业室面积**m2、仓库面积***m2，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜**组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。

4．药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

5．药品检查验收的管理。

我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。

6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。

通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

****年**月***日。

GSP认证自查报告

我店是经湖南省永州市xxxxxxx市场和质量监督管理局同意批准筹建.于20xx年6月成立药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：独资企业；注册地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx号，营业面积80平方米，经营范围：处方药和非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。我店自筹建以来，一直以gsp为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。现有员工4人，其中执业药师2名，所有人员均具有中专以上学历。从事药品相关专业人员占总员工数的75％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

我店根据有关法律、法规和gsp要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等多项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况进行检查和记录。

本店注重员工的继续教育，企业负责人xxx具有执业药师资格，负责企业日常管理，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保gsp的顺利实施。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据gsp要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员。

本店营业面积80平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，门店配备了空调，风扇，温湿度自动检测系统，避光伸缩蓬，干粉灭火器，鼠夹等设施设备有效满足了储存药店的措施，做到避光，通风，防潮，防虫，防鼠的要求，避免了对药品质量产生的不良影响。同时配备了最新的进，销，存系统软件。符合gsp规定。

制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。将对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写“首营企业审批表”，并建立好购进记录，做到票、账、货相符，确保各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员将严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

本店对所经营的药品将严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员将每月对陈列的药品进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

本店为保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方必须经过药师审核签字方可销售，处方保存两年备查。本店营业时间内都保证药师在岗，药师离岗时不得销售处方药。并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。店内同时公布当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

我店依据《药品经营质量管理规范》，及《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》进行严格自查，本店在质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备等方面基本能达到gsp认证要求，特向市食品药品监督管理局申请认证。还有一些不足之处，望各位检查领导提出宝贵意见，我店一定积极配合整改，并努力完善。

gsp认证自查报告

本企业于2009年12月通过gsp认证，2009年12月11日取得gsp认证证书。一年多来，在无锡食品药品监督管理局的监督管理下，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，按照《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章，不断完善自己。现根据gsp认证跟踪检查工作的要求，将本企业的自查情况作如下汇报：

一、企业基本情况。

本企业于2002年8月成立，现有工作人员4名，药学技术人员7名，其中药师1名，从业药师5名，执业药师1名。

二、对gsp认证检查中存在的缺陷项目的整改情况。

我企业在gsp认证检查中存在5项一般缺陷：

1、（6703）营业场所与办公生活等区域未严格区分；

2、（6704）企业经营场所营业用货架、销售柜组标志不醒目；

3、（6804）企业配置的调节温湿度的设备不够；

4、（7709）个别药品堆垛间距不够；

5、（7713）部分药品陈列放置不够准确。针对以上缺陷，分别进行整改，目前（1）营业场所与办公生活等区域已分开；（2）营业用货架、销售柜组已贴上醒目标志；（3）添置了温湿度设备；（4）已保证药品堆垛间距足够；（5）重新检查所有药品，使陈列药品放在准确位置。

三、

自认证以来企业gsp管理的情况。

（一）管理职责。

为全面开展、实施gsp认证跟踪检查工作，本企业首先结合企业。

实际和gsp要求，修订和完善了20项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业将每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员培训。

本企业7名药学技术人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。所有工作人员均进行过健康检查，并建立了健康档案。企业每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。近一年来，企业自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训5次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训3次，参加药监部门组织的gsp培训1次，执业药师每年参加执业药师继续教育并考核通过。

（三）首营及药品购进验收。

本企业购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

（四）陈列与储存及药品不良反应。

录，发现质量问题及时进行处理。

本企业每季度对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录。认证以来未发现药品不良反应情况。

（五）销售与服务。

本企业在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

2011年5月9日。

GSP认证自查报告

乌海市食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理总局要求，根据乌海市食品药品监督管理局乌食药监械（20xx）19号《乌海市新版gsp认证推进工作实施意见》文件精神，我门店对实施意见高度重视，并组织员工认真学习讨论，从思想上、行动上统一到新版gsp认证要求，同时按照新版gsp的标准，逐章逐条认真检查核对，找出差距与存在问题，现将自查整改情况汇报如下：

一、门店概况。

我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成为乌海市健一大药店连锁有限公司的分支机构。门店法定代表人耿静，注册地址为乌海市海南区黄河路西卓子山街北，门店营业面积82㎡，现有员工3人，中专以上学历3人，药学相关专业2人，养护员、验收员、请货员学历均符合gsp规定要求。药店经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制剂，经营品种约3500种。无毒性药材与特殊管理药品品种，请货由公司统一配送并由公司计算机系统控制管理。

二、门店质量管理组织与管理制度、岗位职责、操作程序及流程记录。

门店根据自身实际情况，即经营范围和规模相适应的经营条件，按照公司统一设计的质量组织机构管理，其质量管理机构为门店质量管理小组，由质量负责人、驻店药师、请货员、验收员、养护员组成，组长由质量负责人担任。各质量岗位人员，按照公司新修订的门店质量管理文件，严格执行制度，遵守岗位职责，按操作流程工作，对过程中质量控制点进行全面记录。

三、人员管理。

1、门店法定代表人及企业负责人耿静，本科学历，驻店药师；质量负责人任美琴，大学专科学历，临床医学专业；处方审核员彭飞燕，医士专业，中专学历；营业员均经过培训上岗，各岗位人员学历、专业、资格证、职称均符合gsp要求。

四、人员培训与健康检查。

门店根据各岗位人员按连锁总部培训教育计划以及门店培训计划对员工进行岗前和继续教育。

1、按连锁总部培训管理制度制定的年度培训计划接受培训；

2、门店结合自己实际情况制定门店培训计划并实施培训；

3、建立门店培训教育档案；

4、门店对员工进行岗前及年度健康检查；

5、门店建立健康档案；

6、经上级药监部门培训合格，持上岗证上岗，并建立上岗档案。

五、门店设施设备。

1、门店营业场所与所经营范围、规模相适应，陈列摆放区、办公区、生活辅助区，分区明显。避免药品受到不良因素的影响，做到了宽敞、明亮、整洁、卫生。

2、具备的设备有：满足药品陈列摆放的货架（柜）、监测调控温湿度的温湿度计、空调、加湿器、阴凉柜、中药饮片斗柜、调剂台、戥称、捣药钵、粉碎机、筛子等，拆零销售所需的工具及拆零柜、包装袋、发电机、粘鼠板、灭火器、运输车辆、灭蝇灯、冷藏箱、吸潮剂等。

六、药品陈列与养护。

1、门店进行了区域划分：药品区、非药品区、中药饮片区。

2、药品区分处方药区与非处方药区；非药品区分医疗器械区与保健品区；处方药与非处方药又各自分为循环系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药等。

3、各区都有明显标识，处方药与非处方药有专用标识。

4、处方药、甲类非处方药不得开架销售。

5、拆零药品集中于拆零专柜。

6、含麻黄碱复方制剂集中于含麻黄碱药品专柜。

7、按药品特性要求所需储存条件有常温区、阴凉柜、冷藏柜。

8、中药饮片柜斗谱书写正名正字，装斗前复核，定期清斗，按要求进行记录。

9、每月按三三四原则进行药品养护计划，实施检查，特别是对于易变质、近效期、滞销品、拆零药品进行重点养护。

10、对药品效期进行追踪管理，防止过期药品售出。

七、销售管理。

1、门店在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《驻店药师证》复印件及验收、养护、请货人员的上岗证复印件。

2、营业员佩戴有照片、姓名、岗位、职称或执业资格工作牌，柜台放有驻店药师在或不在的警示牌。

3、处方经驻店药师初审，将处方上传公司，经公司执业药师审核签章后，将电子处方回传门店，驻店药师对处方进行调配。营业员复核后进行销售，处方保存五年，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，或经开据处方医师重新修改更正，签字确认后可以调配。处方审核、调配、核对人员在处方相应栏签字，如患者需带走处方，将处方复印件留下保存。

4、销售近效期药品，如实告知顾客有效期。

5、销售中药饮片计量准确，并按医嘱告知煎药方法及注意事项。

6、销售药品根据顾客是否需要开具凭证，其记录在计算机系统内可查询。

7、拆零销售人员经过公司专门培训，符合相关要求。

8、门店无药品广告宣传。

9、门店无外部人员从事销售活动。

10、对实施电子监管的药品，门店将数据上传公司，由公司统一上传至海勃湾区食品药品监督管理局。

八、售后管理。

1、门店除质量原因外，售出药品概不退换。

2、门店在显著位置公布药监局监督电话，并设置意见簿，及时处理顾客投诉。

3、门店已开通药品不良反应信息系统，并按照门店不良反应制度积极主动收集、报告不良反应信息。

4、严格执行药品召回、追回管理制度。

5、无采用有奖销售，附赠药品或礼品的方式进行药品销售。

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gsp认证自查报告

芜湖市省时省心药房，成立于20xx年9月25日，位于于芜湖市鸠江区清水街道清联路249号。主要经营：处方药；非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。目前，我店已经全面实行电脑化管理，并按新版gsp的要求配备了各种软件和硬件，全面建立和健全了包括组织机构、管理标准、操作规范、技术人员配备、设施配备的全面质量管理体系，严格把好药品的验收、陈列、销售等各个流转环节的质量关，确保药品质量可靠、安全有效。20xx年6月15日开始，我店依据新版gsp要求对门店进行严格认真地内部自查和评审，评审结果符合新版gsp认证要求。为了顺利通过新版gsp的认证，我们对现有的质量管理体系进行了不断的自查和整改，现将具体自查整改情况汇报如下：

一、门店有员工3人，其中执业药师1人，主管中药师1人。执业药师董建月为企业负责人，执业药师董建月为质量负责人，执业药师董建月为处方审核员。3人均有本行业多年工作经验。本店自开业以来，未经销售过假劣药品及违法违规经营行为。严格按《药品经营管理规范》要求执行，人员配备齐全，管理职责明确，设施设备运行良好。门店共制定有管理制度22个，工作程序2个，岗位职责6个。管理体系文件于成立之日起正式施行。

二、门店的经营面积为80.5平方米。配备有空调、阴凉柜、电脑、星戈称、老鼠笼、灭蚊灯、灭火器、温湿度计等设施设备，能有效地控制陈列药品质量。门店所有药品均由正规药品批发企业配送，验收员严格按照新版gsp要求对配送药品进行验收、登记，并有真实、完整地记录，实行电脑管理，如实记录购销过程。药品分类按药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药，易串味药品、拆零药品分开，并将药品按功效分类陈列，做到分类明确，标志醒目。严格执行处方药销售管理，处方药凭医生处方购买和使用，做好处方药销售登记，相关记录表格齐全，记录完整。人员均通过健康检查，持证上岗，并通过制度、程序、职责培训及新版gsp相关内容培训，在日常工作中能按新版gsp要求执行。

三、加强了对销售人员的培训，培训的内容包括与药品经营有关的法律法规以及专业知识，提高了销售人员销售药品时自觉遵守法律法规的意识以及为顾客服务的技能。

经过这段时间实施新版gsp的自查和整改，我店的质量管理体系得到了完善，已基本符合新版gsp的要求，但是通过自查，我们清醒认识到我店的质量管理体系仍然有许多需要改进和提高的地方，服务技能还有待提高，培训的质量和效果有待提高。经营管理的个别工作流程仍然需要理顺，对质量管理制度的检查考核仍然要加强。其次如何更加充分地利用计算机在质量管理地各个环节发挥作用也有待加强。

现特向芜湖市食品药品监督管理局提出新版gsp认证申请，恳请给予现场检查。

gsp自查报告

北京市药品监督管理局顺义分局：

您局检查人员于2012年6月14日对我店进行日常监督检查，检查结束后我店立即组织店员对存在的问题进行原因分析，并及时进行整改，现将整改情况汇报如下：

1部分首营企业的资料企业负责人没有签名，同时也没有质量保证协议的有效期，存在此项问题主要是专职人员对首营企业的管理重视度不够。检查结束后我店组织人员重新学习，并补正了相关档案资料。

2在检查过程中发现我店的实际培训情况与培训计划不相符，主要是我店对自己所在的培训计划的材料准备的不够齐全，对原计划的培训材料质量负责人未能及时准备，我店负责人临时决定先培训现有材料，检查人员走后我们立即重新做了计划并准备了材料。并认真让每位店员做了试题。

3针对我店的质量信息收集，原来我店对质量信息的收集理解不够透彻，以为只要做了验收就做完了，经过检查人员的提醒，针对此项问题我店进行了专项学习，我店从报纸及市药监局网站收集了有关药品质量的相关信息，并补齐了应有的信息记录。

4检查当天由于房东身体不适，临时去医院检查，未能让检查人员见到我店库房，对此我店深表歉意，下次检查一定提前安排。

5在检查人员走后，我店立即做了所有店员的胸卡，且现在店里规定，上班时间必须佩带胸卡。

6检查人员发现我店的药品陈列检查记录未填写，主要是我店的员工对记录的填写存在不清楚的地方，现我店对所有员工进行了相关知识的培训和学习，使我店员对相关知识有了深刻认识，并补齐了相关记录。

7我店有关质量管理制度执行情况定期检查考核记录不符合规范，经现场检查老师的指导，我店通过学习，已经制定了比较完善的考核制度，并做了详细的记录。

2012年6月20日。

gsp自查报告

xxxx制药有限公司，原名xxxx制药公司，成立于1992年，原隶属于xxxxxxxx。营业地址是xxxxxx。在总经理的领导下，公司严格按照gsp的要求规范经营行为。公司按照gsp要求管理药品的采购、储存和销售，坚决执行质量管理职责和程序。通过不断的培训，员工知道在岗位上做什么，怎么做，责任都是对人履行的。

公司现有办公面积300㎡，营业面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中冷库:982㎡，常温仓储:214㎡，冷库:14㎡，易闻仓储:22㎡。此外，设置40m2验收养护室。

仓库根据要求分为:待检区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色标注清楚。行政办公区与仓库完全分开。

公司现有员工80人，其中执业药师1人，执业药师2人，药学教师1人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。有7名工作人员从事药品质量管理、验收和维护。

公司主要负责人具有相关学历和专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所管理药品的知识。品管部经理具有执业药师资格，大专学历。所有从事质量管理的人员都是大学毕业生和全日制在职人员。

(一)经营范围:经营范围:中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

(2)公司注册资本100万元，在20xx经营660多个品种，在20xx销售约8000万元。

为贯彻《医药业务良好制造规范》及其实施细则，公司成立了以总经理为首的gsp管理团队，成员包括品控部、办公室、业务部、储运部、财务部等部门负责人，成员有xxxxxxxxx等。，并定义了特定的功能。同时对软件进行了整理，对硬件进行了改造。为了使我公司的质量管理达到认证标准，我们于20xx年1月12日至1月14日进行了全面的内部审核。通过制定计划、召开会议安排任务、提出要求、组织检查、综合评审、发布整改通知、制定措施、实施整改，最终形成企业自查和内部审计报告。

详情如下:

(1)质量管理组织

建立由总经理直接领导的质量管理组织。组织由质量管理组和质量验收维护组组成。企业质量管理机构负责人是执业药师；品控、检验、维修、销售人员均具有中专以上学历，经药监局培训并考核合格。从事质量控制、验收和维护的人员有7人，占员工总数的9%。

(2)药品管理质量文件的制定和运行:

公司制定了质量方针和目标，成为公司开展质量管理和各项质量活动的基本准则。

总经理和质量管理机构负责人编制的质量管理职责和程序文件规范了相关记录，明确了各部门的职责和岗位责任制。

程序文件包括:质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；质量拒绝；质量信息管理；第一企业、第一品种审核；质量验收；仓储、维护和出库审核的管理；记录和凭证的管理；有效药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；健康和人员健康管理；素质教育、培训和考核规定等。20xx年，根据内外部环境的变化，我们修订并颁布了质量管理文件，包括16项质量职责、36项质量管理体系和21项操作规程。包括:兴x代理的药品管理，如兴x代理的分区管理和验收，销售客户和人员的资质审核。通过质量管理体系的持续改进，从而保证公司经营的进一步规范化。在20xx，我们的质量方针是“质量第一，顾客至上”，质量目标是:1。保证公司经营行为的规范性和合法性；2.保证药品质量的安全性和有效性；3.确保质量管理体系的有效运行和持续改进；4.不断提高公司的质量信誉；5.最大限度满足客户需求。同时分解为:1。第一家企业和第一个品种的批准率为100%；2.库存药品合格率100%；3.购销合同有质量条款或100%质量保证协议；4.直接接触药物的员工每年进行一次体检，并建立健康档案；5.相关岗位必须持证上岗；6.所有新入职员工均接受岗前培训；7.进货药品合格率100%；8.质量查询和投诉受理及处理率100%；9.质量信息和不良反应及时报告率100%；10.全年重大事故0起；11.质量培训每季度进行一次。通过质量方针和目标的制定和发布，公司的质量管理得到了全面推进，并取得了良好的效果。

(3)质量体系的实施和运行

公司定期进行质量管理程序实施评估，使管理程序得以实施，发现问题及时纠正。每年回顾总结公司药品采购质量。

(1)培训:为了提高人员素质，公司采取多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药监部门的各种培训，质量控制、验收、维护、保管等相关人员均经过培训并考核合格。公司办公室和品控部共同制定年度培训计划，办公室按计划组织培训，培训每季度进行一次，并进行评估。培训内容包括药品管理的法律、法规和规章、药品专业知识和技术、管理程序和管理职责，培训和考核有记录并存档。通过培训，员工提高了质量意识，保证了质量管理体系的有效运行。20xx年，我们公司接受了4次培训，10个小时，4次考试，都很优秀。

(2)健康检查:质量管理、验收、维护和保管人员不仅要符合专业质量要求，还要符合健康要求。新员工上岗前必须体检合格，在职员工按规定每年体检一次。体检合格的，无一人患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”和健康档案。

环境质量是保证药品经营安全有效的基础。公司现有办公面积300㎡，营业面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中冷库982㎡，常温库214㎡，冷库14㎡，易闻库22㎡。此外，设置40m2验收养护室。

库区地面平坦，无积水和污染源，办公区与仓储区严格分开。仓库内墙壁、天花板、地面平整光滑，门窗严密，通风系统和排水设施良好。库区设有温湿度控制系统、消防系统和温湿度计。冷库配有双电源，并配有自动温湿度记录设备。当仓库的温度和湿度超出范围时，及时采取控制措施，保持合格范围。此外，库区还配备了通风、防鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全要求的照明设施，以及拆解、lcl等作业场所。

验收维护室配备:1/1000天平、标准比色溶液、净度检测器、空调，室内温度按要求严格控制。

公司对所使用的设备设施建立了检查、维修、保养和操作规程，并建立了使用记录和档案。

营业厅宽敞明亮，8台电脑，所有的买卖业务都由电脑管理。

公司应严格按照已建立的《药品采购程序》、《药品购销合同评审程序》、《第一企业和第一品种审核制度》对供应商进行审核，并建立供应商档案。确保采购的药品是合法企业生产或经营的合格药品，符合质量要求。

在审核确定供应商的同时，确认联系公司的销售人员的合法资格。即收集销售人员的身份证，核对法人授权委托书和授权期限。

公司与供应商签订的采购合同中有质量条款，按质量条款执行。购销合同中明确规定药品质量应当符合其质量标准和相关质量要求；有产品合格证的药品；药品包装符合相关法规和货物运输要求。营业部建立了合同管理账户。质量管理部负责监督采购合同中质量条款的实施。

目前已有580家一营企业获批，387个一营品种获批。现在供应商资质齐全，质量合格，单据齐全。

公司根据国家法律标准、采购合同中的质量条款、药品验收管理制度、药品退货管理制度、药品质量验收操作规程，对采购药品和销售后批量退货药品的质量进行了验收，包括药品外观、内外包装和药品标签的检验，并建立了《药品验收记录》。验收记录记录供应商、数量、到货日期、产品名称、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。验收记录应按要求归档。

对于售后退回的药品，验收人员应按《进货验收规则》的规定逐批验收。并填写《售后退药验收记录》，按要求存档。

验收应在规定的期限内完成，并按《验收取样细则》进行取样，以确保取样的样品具有代表性。首个品种必须有该批药品的质量检验报告。仓库管理员应在检查员的签名下接收货物。如发现货物与订单不符、质量异常、包装不良或破损、标志模糊，应拒收并报告相关部门进行处理。

用于药品验收和维护的仪器和计量器具应按规定进行登记、使用、定期校准和记录。

发现的不合格药品应按《不合格药品管理制度》进行报告，确认的不合格药品应移入不合格品区储存，并悬挂红色不合格品标志。

不合格药品应按《不合格药品管理制度》和《销售药品管理制度》进行确认、报告、损坏和销毁，并填写相应的记录。

20xx年改革后，共受理药品1493批，受理率100%，受理通过率100%，均有记录。

(1)严格执行色码和“分开”管理。在仓库中，待检区域、合格产品、不合格产品、退货药品和交货区域都标有颜色代码。馆长和仓库保管员应严格按照要求摆放药品。医药与非医药分开；内外分开；易臭药物与一般药物是分开的。并且满足“五个距离”的要求。

(2)严格控制库区的温度和湿度。维修人员应随时检查药品在库中的存放情况。配合仓库管理员监控和管理仓库的温度和湿度。每天早晚各记录一次仓库的温度和湿度。如果仓库的温度和湿度超过规定范围，采取控制措施。

(3)维修工应根据流通情况定期对仓库内的药品进行维护和检查，保存维护记录，建立药品维护档案。《药品维修管理制度》规定，维修人员应及时通知质量管理部，对检查中发现的可能因异常原因出现问题的药品、易变质药品、相邻批次出现质量问题的药品、存放时间较长的药品进行审查和处理。药品维修人员应定期总结、分析和报告维修检查、短期或长期储存等药品质量信息。

(4)有效的药物管理。公司制定《药品有效期管理程序》，有效期届满后不足6个月的药品，保管员立即填写《临近有效期药品考察单》，对墙上的药品进行管理和驱逐。出库审核严禁过期药品出库。

(5)不合格药品的管理。公司制定了《不合格药品管理制度》，明确规定了不合格药品的认定、储存、挂失和销毁。

(6)退药管理。公司制定了《退药管理制度》，规定了购、退、销后退药的管理。

用于审查和质量检查的药物输送。药品出库时，检验员应检查货物质量，并根据交货单检查数量和项目，特别是药品出库时，应按照“先进先出”、“可变先进先出”、“最近先进先出”和批号进行。药品出库时，出现以下问题时停止发货，并报告维护人员处理:药品包装异常噪音、漏液；外包装破损，密封不牢固，垫片不牢固，密封破损严重；包装标识不明确或脱落；药过期了。

审核人员应对每批出库药品填写审核记录。评审记录包括:采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量、验收结论、评审人。评审记录应按要求保存。

对于有温度要求的药品运输，维护人员应根据季节和运输距离采取必要的保温或冷藏措施。装卸药品时，严格按照外包装的图形标志进行搬运、搬运和堆放，并根据药品的包装情况和道路情况采取相应的保护措施，防止药品混淆和损坏。

公司严格控制药品销售渠道，确保药品销售给合法的合格单位。我公司坚持向客户取得有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》，并建立档案。目前已经建立了1400多个客户档案，业务员开具合法票据，确保票、账、货相符。公司应按规定建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家、购买者、销售数量、销售日期等项目。销售记录应按要求保存。

公司应及时发现质量查询、投诉、抽查和销售中发现的质量问题的原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

公司制定了《药品不良反应报告制度》，注重收集公司销售药品的不良反应，并按要求由质量管理部向主管部门报告药品不良反应。还没发生。

根据内部评审，我公司在实施质量管理体系的过程中不断改进，在质量管理体系、人员及培训、设备及设施、药品采购、药品验收、储存及维护、出库评审及运输、销售及售后服务等方面取得了明显进展。，基本符合普惠制认证的要求，所以我们申请认证。

gsp自查报告

xx市xx药店gsp认证自查报告xx药店成立于20xx年3月，经营地址在xx市太姥大道171-173号。经营方式为普通合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上次认证时间在20xx年11月31日并通过跟踪检查，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至20xx年11月20日。为这次认证、换证工作，我店根据《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》对本店进行自查。

一、企业法定代表人沈雪玲负责药店全面工作，质量负责人江华负责药店日常管理工作及质量管理工作，贯彻执行gsp，确保经营符合规范要求，同时负责处方审方工作。xx负责验收药品入库，陈虹负责药品养护工作，陈敬皓负责药店信息化管理工作，兰齐娥负责药店日常营业工作。

二、积极组织员工参加各级药监部门、药协会、人事局主办的各项培训和继续教育学习提高员工质量，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，并建立员工培训档案。

三、我店完全按照gsp的要求配备了电脑、空调、冷藏柜、电风扇、温湿度计、防鼠工具等设备，并对设备实施定期检查保养，货架分类摆放。

按品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量、内外包装、标签、说明书等进行检查，对进口药品还查验符合要求的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

五、我店对陈列药品按功能、剂型分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质相互影响、易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护并做好记录，包括对空调，温湿度计等养护设备的养护记录。

六、药品销售直接面对顾客，因此营业员上岗需培训考核合格。并每年进行健康检查，取得健康证方可上岗工作。营业时统一着装，并佩戴工作牌，正确介绍药品，不误导消费者，还为顾客提供便民服务，严格遵守含麻药品及特殊管理药品的管理，凭医生处方销售处方药并做好销售记录。

七、我店安装了博信医药管理系统，提供了监管部门对接端口，加强远程控制与管理。推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全有效。

gsp自查报告

镇远县怀仁大药房：

我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了20xx年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。

李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。 |二: 进货与验货

每天进行各种资料的收集和归档工作。

一致按照gsp认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。

镇远县怀仁大药房

曾建华

20xx年2月16日

gsp自查报告

福鼎市康弘药店gsp认证自查报告康弘药店成立于2003年3月，经营地址在福鼎市太姥大道171-173号。经营方式为普通合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上次认证时间在2009年11月31日并通过跟踪检查，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至2014年11月20日。为这次认证、换证工作，我店根据《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》对本店进行自查。

一、企业法定代表人沈雪玲负责药店全面工作，质量负责人江华负责药店日常管理工作及质量管理工作，贯彻执行gsp，确保经营符合规范要求，同时负责处方审方工作。陈旭负责验收药品入库，陈虹负责药品养护工作，陈敬皓负责药店信息化管理工作，兰齐娥负责药店日常营业工作。

二、积极组织员工参加各级药监部门、药协会、人事局主办的各项培训和继续教育学习提高员工质量，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，并建立员工培训档案。

三、

我店完全按照gsp的要求配备了电脑、空调、冷藏柜、电风扇、温湿度计、防鼠工具等设备，并对设备实施定期检查保养，货架分类摆放。

按品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量、内外包装、标签、说明书等进行检查，对进口药品还查验符合要求的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

五、我店对陈列药品按功能、剂型分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质相互影响、易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护并做好记录，包括对空调，温湿度计等养护设备的养护记录。

六、药品销售直接面对顾客，因此营业员上岗需培训考核合格。并每年进行健康检查，取得健康证方可上岗工作。营业时统一着装，并佩戴工作牌，正确介绍药品，不误导消费者，还为顾客提供便民服务，严格遵守含麻药品及特殊管理药品的管理，凭医生处方销售处方药并做好销售记录。

七、我店安装了博信医药管理系统，提供了监管部门对接端口，加强远程控制与管理。推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全有效。

福鼎市康弘药店。

2014.9.1。

gsp自查报告

***************医药有限公司于****年**月**日取得药品经营许可证以来，即以“****** ********为质量方针，以“***************”为宗旨。全体员工统一思想，强化质量意识，为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

企业基本情况介绍

随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据gsp的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。

企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。

按照gsp对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。

我公司经营和办公场所面积***平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

仓库面积***平方米，其中冷库***平方米，阴凉库***平方米，中药材和中药饮片库***平方米，医疗器械库***平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。

验收养护室***平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。

药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审批后备案。

严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。

我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。

验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均按照规定的标识验收。

药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。

在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。

认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。

药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。

为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。

保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。

公司自成立以来，在省市药监部门的领导、监督下，公司员工认真学习gsp条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据gsp规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进，仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成大空间，需要进一步组织和加强。

我公司一定会根据在自查自纠过程存在的问题，制定相应的改进方案，从而逐一改进落实，使企业的药品经营质量管理更加规范化和标准化。也希望省市局相关部门对我公司的经营活动进行领导、监督和帮助，相信在各领导部门的监督帮助下，我公司的未来会更加美好，也将为社会和人民健康等方面做出更多更大的贡献。

gsp认证整改报告

我兽药经营企业成立于2007年3月15日，企业性质为个人独资企业，注册地址为正安县班竹乡街上，注册资金为1万元。营业场所20平方米，仓库20平方米，目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，中专学历，职称为中级，养护员2人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达20个，为确保gsp认证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。

二、企业gsp质量体系自查情况。

(一)管理职责。

为全面开展、实施gsp认证工作，企业结合实际和gsp要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。

(二)人员与培训。

企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，中级职称(资格)，质管部经理中专学历职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。

企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门gsp培训1次。

(三)销售与服务。

企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的`批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。

企业于2012年4月份按照gsp条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。

申请企业名称：xxx兽药经营部。

申请日期：20xx年xx月xx日

受理部门：

受理日期：年月日